NL FR EN

Teplizumab (PROTECT)

De PROTECT studie 

Provention Bio's T1D Trial Evaluating C-Peptide with Teplizumab:
Dit is een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, klinische fase 3 studie die de veiligheid en effecten van een behandeling met teplizumab (PRV-031), een gehumaniseerd anti-CD3 monoklonaal antilichaam, wil nagaan in kinderen en adolescenten met recent gediagnosticeerde type 1 diabetes mellitus.

DOEL VAN DE STUDIE:

  • Vaststellen of twee behandelingskuren met teplizumab, toegediend met een interval van 6 maanden, het verlies van bŤtacelmassa afremt bij kinderen en adolescenten met recent gediagnosticeerde type 1 diabetes mellitus
  • Evaluatie van verbeteringen in metabole controle, insulinenood en klinisch relevante hypoglycemische events
  • Nagaan of 2 intraveneuze behandelingskuren met teplizumab, toegediend met een interval van 6 maanden, veilig is en goed verdragen wordt.
  • Evaluatie van de farmacokinetiek en immunogeniciteit van de behandelingskuren met teplizumab

WELKE BEHANDELING WORDT ONDERZOCHT?

Teplizumab is een gehumaniseerd antilichaam gericht tegen de CD3-positieve T-lymfocyten. Het T-cel-gemedieerde immuunproces dat aanleiding geeft tot destructie van bŤtacellen wordt zo onderdrukt.

STUDIEOPZET EN ĖOPVOLGING:

Teplizumab wordt intraveneus toegediend gedurende 12 opeenvolgende dagen bij start van de studie, met herhaling van deze behandelingskuur na 6 maanden. Deelnemers worden nog verder opgevolgd gedurende 12 maanden na de laatste toediening. Totale studieduur is dus 18 maanden.
Evaluatie van de bŤtacelfunctie gebeurt met behulp van mixed meal tolerance tests (MMTT). Op regelmatige tijdstippen zijn er bezoeken aan het studiecentrum ter verdere opvolging van klinische, biochemische en metabole parameters. 

INCLUSIECRITERIA:

  • Leeftijd: 8 tot en met 17 jaar
  • Recente diagnose van type 1 diabetes volgens de ADA-richtlijnen, met positiviteit voor minstens 1 van volgende auto-antilichamen: ICA, IAA, GADA, IA-2A, ZnT8A
  • Mogelijkheid tot opstart van de behandeling binnen de 6 weken (42 dagen) na diagnose type 1 diabetes
  • C-peptide waarde >2pmol/mL tijdens 2u MMTT
  • Bereidheid tot gebruik van adequate contraceptie zo in de puberteit
  • Correct gevaccineerd 

EXCLUSIECRITERIA:

  • Ernstige comorbiditeiten
  • Andere auto-immuunaandoeningen met uitzondering van klinisch stabiele schildklierstoornissen of coeliakie
  • Actieve infectie, verhoogd infectierisico of historiek van chronische/opportunistische infecties; met name HIV, HBV of HCV, actieve infectie met CMV of EBV, actieve of latente tuberculosis

DEELNEMENDE SITES VOOR BEHANDELING EN OPVOLGING IN KADER VAN DE STUDIE:

  • CHU-UCL Namur
  • UZ Brussel
  • UCL St-Luc

CONTACT:

contact@bdronline.be
02 477 45 46