NL FR EN

Iscalimab (CFZ533)

"Investigator-and subject-blinded, randomized, placebo-controlled study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of CFZ533 in pediatric and young adults with new onset type 1 diabetes mellitus (T1DM)"

Doel van de studie:

Welke behandeling wordt onderzocht?

Iscalimab (CFZ533) is een humaan immunoglobuline dat de activatie van CD40 blokkeert zodat het niet kan binden met CD154 op de T-cel. Dit inhibeert de immuunrespons die aanleiding geeft tot destructie van de bŤtacellen en kan zo het behoud van de resterende bŤtacelmassa bevorderen.

Studieopzet:

De studie is opgedeeld in 5 opeenvolgende cohorten, die telkens geopend worden na een safety board.

Op heden is rekrutering voor de eerste cohorte (15-21j) lopende. 

Verloop van de studie:

De eerste dag wordt een intraveneuze oplaaddosis van 30mg/kg Iscalimab toegediend. Nadien volgt er wekelijks een subcutane injectie met een dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht, gedurende een periode van 12 maanden. De subcutane toediening gebeurt thuis, indien gewenst met ondersteuning van een verpleegkundige. Op regelmatige tijdstippen zijn er bezoeken aan het studiecentrum. De bŤtacelfunctie wordt opgevolgd aan de hand van Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT). Na toediening van de laatste dosis studiemedicatie worden de deelnemers nog tot 24 maanden later opgevolgd.

Inclusiecriteria:

Exclusiecriteria:

Deelnemende sites voor behandeling en opvolging in kader van de studie:

Contact:

contact@bdronline.be
02 477 45 46