NL FR EN

AG019 Ī Teplizumab

"Een prospectief, multicentrisch, fase 1b/2a-onderzoek waarin de veiligheid en verdraagbaarheid worden getoetst van verschillende doses AG019 die alleen of in combinatie met teplizumab worden toegediend bij proefpersonen met klinische recentelijk gediagnostiseerde type 1 diabetes mellitus (T1D)"

Doel van de studie:

Nagaan of een behandeling met AG019 alleen, en een behandeling met AG019 in combinatie met teplizumab, veilig zijn en goed worden verdragen door patiŽnten met Type 1 Diabetes Mellitus.

Welke behandeling wordt onderzocht?

AG019 bestaat uit levende melkzuurbacteriŽn, die genetisch werden gewijzigd zodat ze humaan interleukine 10 en proinsuline secreteren. Het wordt toegediend als orale capsules gedurende 8 weken. De bacteriŽn vermenigvuldigen zich niet in de darm, noch koloniseren ze de darm. Hun werking is dus beperkt tot de intestinale transittijd.
Teplizumab is een gehumaniseerd antilichaam gericht tegen CD3-positieve lymfocyten. Het wordt IV toegediend gedurende 12 opeenvolgende dagen bij start van de behandeling met AG019.

Studieopzet:

Studieopvolging:

Op regelmatige tijdstippen zijn er bezoeken aan het studiecentrum. De bŤtacelfunctie wordt met Ďmixed meal tolerance testsí (MMTT) opgevolgd gedurende een periode van 12 maanden.

Inclusiecriteria:

Exclusiecriteria:

Deelnemende sites voor behandeling en opvolging in kader van de studie:

Contact:

contact@bdronline.be
02 477 45 46