De Ver-A-T1D studie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde type 1 diabetes mellitus, waarin het effect van verapamil SR op het behoud van de bètacelfunctie wordt onderzocht.

Doel van de studie

Het bevestigen van het effect en nagaan van de veiligheid van 360 mg verapamil met verlengde afgifte (SR) eenmaal daags oraal toegediend op het behoud van de bètacelfunctie gemeten als gestimuleerd C-peptide na 12 maanden in vergelijking met placebo.

Welke behandeling wordt onderzocht?

Verapamil heeft mogelijks een beschermend effect op het behoud van de residuele bètacelfunctie naast het gekend antihypersentief effect. 

Verloop van de studie:

De deelnemers zullen gerandomiseerd worden in 2:1 tussen 360mg verapamil SR en placebo, eenmaal daags oraal toegediend (getitreerd gedurende de eerste 3 maanden van 120 mg tot 360 mg). Op regelmatige tijdstippen zijn er bezoeken aan het studiecentrum. De bètacelfunctie wordt geëvalueerd met behulp van mixed meal tolerance tests. Daarnaast worden capillaire glucose en C-peptide metingen op dried blood spots ambulant uitgevoerd gedurende de volledige 12 maanden follow-up.

Inclusiecriteria

• Leeftijd ≥18 en <45 jaar 
• Diagnose van type 1 diabetes sinds minder dan 6 weken op screening 
• Ten minste één of meer van de volgende diabetes-gerelateerde auto-antistoffen moeten aanwezig zijn bij screening: GADA, IA-2A en/of ZnT8A
• Nuchtere C-peptidewaarden ≥100 pmol/L

Exclusiecriteria

• Gekende immunodeficiëntie of trombocytopenie
• Acute infectie bij screening
• Zwangerschapswens, zwangerschap of lactatie
• Gebruik van immunosuppressiva middelen, inclusief chronisch gebruik van systemische steroïden
• Actieve of chronische infectie met HIV, HBV of HCV
• Ongecontroleerde chronische aandoeningen 
• Antecedenten van maligniteiten
• Lever- of nierinsufficiëntie
• Het gebruik van medicatie die de glycemische controle beïnvloedt (uitgezonderd insulinetherapie)
• Deelname aan een andere klinische studie
• Huidig gebruik van verapamil of andere calciumkanaalblokkers
• Huidig gebruik van ß-blokkers 
• Bekende overgevoeligheid voor verapamil
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van CYP3A4 en/of glycoproteïne-P induceren of remmen
• Hypotensie (<100 mmHg systolisch), ritme- of geleidingsstoornissen, hartfalen

BDR in samenwerking met INNODIA - Contact: