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Teplizumab (PROTECT)

L'étude PROTECT

Provention Bio's T1D Trial Evaluating C-Peptide with Teplizumab:
Une étude multinationale de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du téplizumab (PRV-031), un anticorps monoclonal anti-CD3 humanisé, chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) récemment diagnostiqué.

BUT DE L’ÉTUDE:

  • Déterminer si deux traitements au  teplizumab, administrés à 6 mois d'intervalle, peuvent réduire la perte de cellules bêta, chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) récemment diagnostiqué
  • Evaluer l’amélioration du contrôle  métabolique , des besoins en insuline et des hypoglycémies cliniquement importantes
  • Vérifier l’innocuité et la tolérabilité des deux  traitements intraveineux de teplizumab, administrés à 6 mois d'intervalle
  • Evaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité  des traitements au teplizumab

QUEL EST LE TRAITEMENT ETUDIE?

Le teplizumab est un anticorps humanisé dirigé contre les lymphocytes T  CD3-positifs. Le processus immunitaire, menant à la destruction des cellules bêta par le biais des lymphocytes T, est ainsi inhibé. 

DÉROULEMENT DE L’ÉTUDE ET SUIVI:

Teplizumab est administré par voie intraveineuse pendant 12 jours consécutifs au début de l'étude, et le traitement est répété après 6 mois. Les participants seront suivis pendant 12 mois après la dernière administration.  La durée totale de l'étude s’élève donc  à 18 mois. 
La fonction des cellules bêta est évaluée à l’aide de ‘mixed meal tolerance tests' (MMTT). Des visites régulières au centre d’étude sont prévues pour le suivi des paramètres cliniques, biochimiques et métaboliques. 

CRITÈRES D’INCLUSION:

  • Agé de 8 à 17 ans
  • Diagnostic récent de diabète de  type 1, selon les critères ADA, avec présence d’au moins un des auto-anticorps suivants: ICA, IAA, GADA, IA-2A, ZnT8A
  • Possibilité de commencer le traitement dans les 6semaines (42 jours) après le diagnostic
  • C-peptide >2pmol/mL pendant un MMTT de 2h
  • Volonté d’utiliser une méthode de contraception adéquate en cas de puberté  
  • Vaccination correcte

CRITÈRES D’EXCLUSION:

  • Comorbidités graves
  • Autres maladies auto-immunitaires à l'exception des pathologies de la thyroïde, cliniquement stables, ou de maladie cœliaque. 
  • Infection active, risque d'infection élevé ou antécédents d' infections chroniques/opportunistes;  notamment VIH, VHB, VHC, infection active avec CMV ou EBV, tuberculose active ou latente

SITES PARTICIPANTS POUR LE TRAITEMENT ET LE SUIVI DANS LE CADRE DE L’ÉTUDE:

  • CHU-UCL Namur
  • UZ Brussel
  • UCL St-Luc

CONTACT:

contact@bdronline.be
02 477 45 46