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Iscalimab (CFZ533)

"Investigator-and subject-blinded, randomized, placebo-controlled study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of CFZ533 in pediatric and young adults with new onset type 1 diabetes mellitus (T1DM)"

But de l’étude:

Quel est le traitement étudié?

Iscalimab (CFZ533) est une immunoglobuline humaine qui bloque l’activation de CD40 et, de ce fait, empêche sa liaison avec la molécule CD154 des lymphocytes. En conséquence, la réponse immunitaire responsable de la destruction des cellules bêta est inhibée, ce qui favorise la préservation des cellules bêta résiduelles.

Déroulement de l’étude:

L’étude recrute successivement 5 cohortes, lesquelles seront ouvertes chaque fois après une évaluation par un safety board.

Actuellement, cohorte 1 (âge 15-21 ans) est ouverte.

Dosage et suivi:

Le premier jour, une dose de chargement de 30 mg/kg d'Iscalimab est administrée par voie intraveineuse. Ensuite, une dose hebdomadaire, ajustée au poids corporel, est injectée par voie sous-cutanée par une infirmière à domicile pendant 12 mois. Des visites régulières au centre d’études sont prévues. La fonction des cellules bêta est suivie à l’aide de Mixed Meals Tolerance Tests (MMTT). Après l’administration de la dernière dose de médication, les participants sont encore suivis pendant 24 mois.

Critères d’inclusion:

Critères d’exclusion:

Sites participants pour le traitement et le suivi dans le cadre de l’étude:

Contact:

contact@bdronline.be
02 477 45 46