Etude par Ladarixine
Une étude multicentrique de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d'un traitement parladarixine par voie orale chez des adolescents et adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) récemment diagnostiqué.
But de l’étude:
- Déterminer si un traitement par ladarixine administré de manière intermittente pendant une année, peut réduire la perte de cellules bêta, chez des adolescents et des adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) récemment diagnostiqué
- Evaluer l’amélioration du contrôle métabolique
- Vérifier l’innocuité et la tolérabilité d'un traitement par ladarixine
Quel est le traitement étudié?
Le ladarixine est un inhibiteur puissant de l'interleukine 8 (CXCL8) agissant en supprimant l'activation de ses récepteurs CXCR1 et CXCR2. Cette chimiokine proinflammatoire joue un rôle dans le processus immunitaire, menant à la destruction des cellules bêta.
Déroulement de l’étude et suivi:
Le ladarixin est administré par voie orale, 400mg deux fois par jour, pendant 14 jours consécutifs, en alternance avec un intervalle sans traitement de 14 jours, et ce durant une année. Les participants seront suivis pendant 18 à 24 mois après la première administration.
La fonction des cellules bêta est évaluée à l’aide de ‘mixed meal tolerance tests' (MMTT). Des visites régulières au centre d’étude sont prévues pour le suivi des paramètres cliniques, biochimiques et métaboliques.
Critères d’inclusion:
- Etre agé de 14 à 45 ans
- Diagnostic récent de diabète de type 1, selon les critères ADA, avec présence d’au moins un des auto-anticorps suivants: IAA, GADA, IA-2A, ZnT8A
- Possibilité de commencer le traitement dans les 180 jours après le diagnostic
- Sous insulinothérapie
Critères d’exclusion:
- Maladie chronique instable pour laquelle un ajustement de la dose d'un médicament spécifique est prévu au cours de l'étude
- Insuffisance rénale modérée-sévère (clairance CKD-EPI <60 mL/min/1.73 m² )
- Dysfonctionnement hépatique
- Hypoalbuminémie
- Intervalle QTc allongé >470msec
- Antécédents cardiovasculaires significatifs
- Hypersensibilité aux AINS
- Traitement concomitant avec un médicament à index thérapeutique étroit, métabolisé par CYP2C9 (phénytoïne, warfarine etc.)
- Traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes par voie orale/inhalée/systémique inclus)
- Infection systémique significative dans les 4 semaines avant la première administration
- Infection active/chronique avec VIH, VHA, VHB, VHC
- Grossesse ou lactation
- Pas de volonté d’utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude
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