L’etude MELD-ATG
- Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 visant à évaluer les effets de maintien de la fonction immunitaire et des cellules bêta d'un traitement à faible dose de globuline anti-thymocyte (ATG) chez des patients atteints de diabète de type 1 récemment diagnostiqué. Les patients âgés de 5 à 25 ans sont éligibles pour participer à cette étude. Nous travaillons avec différentes doses faibles (0 - 2,5 mg/kg).
But de l'étude:
- Évaluer l'effet du traitement ATG sur la réponse du peptide C lors d'un test au moment des repas chez des patients ayant récemment reçu un diagnostic de diabète de type 1
- Identification de la dose minimale efficace de l'ATG
- Évaluation de l'effet immunitaire du traitement ATG (lymphocytes T CD4 et CD8 positifs)
- Vérification de la sécurité des différentes doses
Quel traitement est étudié?
Le traitement est considéré comme une immunothérapie. L'ATG est un immunosuppresseur sélectif (principalement dirigé contre les lymphocytes T).
Conception et suivi de l'étude :
Le traitement consiste à administrer de l'ATG par voie intraveineuse sur deux jours consécutifs. Le patient doit être hospitalisé pour cela. Pour éviter les risques d'effets secondaires, on administre entre autres de la cortisone.
Le suivi du patient consiste en 6 différentes visites: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. Au cours de ces visites, une surveillance supplémentaire des paramètres cliniques, biochimiques et métaboliques est effectuée.
Critère d'inclusion:
- Âge : 5 - 25 ans
- Diagnostic récent de diabète de type 1 (max. 6 semaines au dépistage)
- Positif pour au moins 1 des auto-anticorps suivants : GADA, IA-2A, ZnT8A
- Sous insulinothérapie
- Niveaux aléatoires de peptide C ≥200 pmol/L
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Une infection tuberculeuse active ou des antécédents d'infection tuberculeuse
- Fonction hépatique et/ou rénale altérée
- Troubles de la coagulation
- L'utilisation (systémiques) d'autres immunosuppresseurs
- Une infection chronique ou active pour laquelle l'utilisation de l'ATG serait une contre-indication
- Positif pour le VIH, hépatite B, hépatite C
- Une infection au COVID
- Refus d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant la durée de l'étude
- Une histoire oncologique
- L'utilisation de médicaments qui affectent le contrôle glycémique (à l'exclusion de l'insulinothérapie)
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours avant le dépistage
- Traitement antérieur par ATG, Abatacept ou anti-CD3
- Une allergie connue à l'ATG ou à des produits similaires, une hypersensibilité aux protéines d'origine animale (lapin)
- Toute condition pour laquelle le médecin juge que la participation augmenterait le risque pour le patient
- Femmes enceintes ou allaitantes
RBD en collaboration avec INNODIA - Contact:
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